Cannabis medicinal en España: Hacia un marco regulatorio claro, seguro y clínicamente eficaz
La reciente incorporación de preparados estandarizados de cannabis (THC y CBD) al Formulario Nacional de fórmulas magistrales representa un hito en la historia del cannabis medicinal en España, marcando el inicio de un marco regulatorio claro, seguro y basado en evidencia científica. Este avance —fruto del nuevo Real Decreto 903/2025— ofrece una respuesta sanitaria y farmacéutica a las necesidades de pacientes que no obtienen alivio con los tratamientos convencionales disponibles hasta ahora.
Un cambio necesario: de la ambigüedad al orden técnico-sanitario
Hasta la aprobación de este decreto, España no contaba con una regulación específica que permitiera la prescripción y elaboración regulada de cannabis medicinal dentro del sistema sanitario público. La nueva normativa establece, por primera vez, un marco jurídico técnico para las fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis, que incluye su prescripción especializada, elaboración hospitalaria, registro oficial y control de calidad.
Estos preparados se definen como extractos estandarizados de cannabis con composición definida de THC y/o CBD, registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y elaborados exclusivamente en farmacias hospitalarias autorizadas, bajo criterios de calidad, trazabilidad y control farmacéutico similares a los de cualquier medicamento.
Indicaciones clínicas fundamentales y evidencia
La evidencia científica respalda el uso terapéutico de cannabinoides en varias condiciones médicas donde otros tratamientos han demostrado ser insuficientes o poco eficaces. Entre las principales indicaciones se encuentran:
· Espasticidad asociada a esclerosis múltiple.
· Formas graves de epilepsia refractaria.
· Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.
· Dolor crónico refractario a tratamientos convencionales.
La normativa no limita rígidamente estas indicaciones, sino que autoriza a la AEMPS a publicar monografías oficiales en el Formulario Nacional que especifiquen condiciones, dosis y pautas clínico-farmacéuticas en un plazo máximo de tres meses. Esto permite actualizar las indicaciones a medida que avance la ciencia y aumente la evidencia clínica.
Prescripción y seguimiento: seguridad como prioridad
El Real Decreto estipula que solo médicos especialistas podrán prescribir estas formulas magistrales, garantizando que la decisión terapéutica se fundamente en un juicio clínico con justificación documentada en la historia clínica y comunicación clara de beneficios y riesgos al paciente.
Además, la elaboración de los preparados se realizará bajo las normas de correcta elaboración farmacéutica, con servicios de farmacia hospitalaria cualificados, asegurando reproducibilidad, estabilidad y dosis predecible para cada paciente.
Los productos estandarizados estarán bajo un registro público gestionado por la AEMPS con control de trazabilidad y fiscalización, especialmente para los que contengan más de 0,2 % de THC.
Impacto en pacientes y profesionales sanitarios
Este avance constituye una mejora sustancial en la práctica clínica en España, ya que:
· Facilita un acceso homogéneo y regulado a tratamientos cannabinoides dentro del sistema de salud.
· Protege la seguridad del paciente, al garantizar que las formulaciones tengan calidad farmacéutica, dosis estandarizadas y mecanismos de farmacovigilancia activos.
· Ofrece a los profesionales sanitarios un marco claro para la prescripción basada en evidencia y en un contexto de control sanitario riguroso.
Un paso técnico con gran potencial clínico
Aunque todavía quedan retos por delante —como ampliar la investigación clínica, flexibilizar modelos de acceso en atención primaria o desarrollar estrategias de salud pública más amplias— la regulación de los preparados estandarizados de cannabis medicinal en España es un avance histórico que alinea la práctica clínica con estándares internacionales de calidad y seguridad terapéutica.
Desde MIVI Salud, como parte de nuestro compromiso con la excelencia clínica y la evidencia científica, celebramos este paso que promete mejorar la atención a pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia severa y otras condiciones que necesitan alternativas terapéuticas seguras y eficaces.
Por Jesús De Santiago Moraga, MD, PhD, EDP — MIVI Salud
Director de las Unidades de MIVI Canarias